Em experimento inédito no mundo, o Reino Unido irá infectar até 90 pessoas jovens saudáveis com o novo coronavírus. O objetivo do estudo, conhecido como estudo de desafio humano, é aumentar a compreensão de como o vírus afeta as pessoas. De acordo com o Departamento de Negócios, Energia e Estratégia Industrial (Beis, na sigla em inglês) do país, a pesquisa terá um “papel fundamental no desenvolvimento de vacinas e tratamentos eficazes contra a Covid-19”.
Durante o ensaio clínico, que começa em cerca de 1 mês, até 90 voluntários saudáveis com idade entre 18 e 30 anos serão expostos ao Sars-CoV-2 em um ambiente seguro e controlado. Depois da triagem, os participantes ficarão em quarentena no hospital Royal Free em Londres. Eles serão infectados com a versão original do vírus, que circula no Reino Unido desde março de 2020, por meio de gotas no nariz, segundo informações do The Guardian.
Após a exposição, os participantes serão monitorados 24 horas por dia durante pelo menos 14 dias. Exames de sangue e PCR serão realizados diariamente. Aqueles que eventualmente desenvolverem sintomas, serão imediatamente tratados com o remdesivir. Após a alta, os voluntários continuarão a ser acompanhados por mais de um ano para que os pesquisadores possam monitorar quaisquer sintomas de longo prazo.
O objetivo inicial da pesquisa é analisar qual é a menor quantidade de vírus necessária para causar a infecção. De forma secundária, o estudo irá ajudar os médicos a entenderem como o sistema imunológico reage ao coronavírus e identificar os fatores que influenciam como o vírus é transmitido.
Em uma segunda etapa, ainda sem data para começar, um pequeno número de voluntários irá receber vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19, que tenham se mostrado seguras em ensaios clínicos anteriores, e em seguida, ser exposto ao vírus e até mesmo, às novas variantes. O objetivo é identificar as candidatas mais eficazes e acelerar seu desenvolvimento.
De acordo com o Beis, a escolha pela cepa original do vírus foi motivada por questões de segurança, já que ela “demonstrou ser de baixo risco em adultos jovens saudáveis”. O vírus usado no estudo foi produzido por uma equipe do Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust em Londres, em colaboração com a empresa hVIVO e apoio de virologistas do Imperial College London.
Os participantes irão receber uma compensação de cerca de 4.500 libras, equivalente a 33.750 reais, por sua participação no estudo. A pesquisa é financiada por um investimento de 33,6 milhões de libras (252.000.000 de reais) feito pelo governo do Reino Unido.
O que é um estudo de desafio humano
Em testes clínicos tradicionais, os voluntários recebem uma vacina experimental – ou o placebo – e, em seguida, devem viver sua vida normalmente. No caso da Covid-19, os voluntários deveriam continuar com todas as medidas preventivas, incluindo uso de máscara, higienização das mãos e distanciamento social. Dessa forma, os pesquisadores esperam até que determinada quantidade de voluntários seja exposta ao vírus naturalmente.
Por outro lado, um teste de desafio humano envolve a infecção deliberada dos participantes. Por envolver risco de vida para os participantes, o estudo precisou ser aprovado pelo conselho de ética da Autoridade de Pesquisa em Saúde (HRA, na sigla em inglês), que supervisiona pesquisas clínicas no país, o que aconteceu recentemente.
Esse tipo de estudo é utilizado há muitas décadas e desempenhou um papel importante na aceleração do desenvolvimento de tratamentos para doenças como malária, febre tifoide, cólera, norovírus e gripe. Esse tipo de testes também ajudou pesquisadores a estabelecer qual vacina candidata tem maior probabilidade de ser bem sucedida nos testes clínicos de fase 3.
O primeiro experimento deste tipo aconteceu em 1796, quando o pioneiro no desenvolvimento de vacinas, Edward Jenner inoculou o pequeno James Phipps, de 8 anos, com o vírus vivo da varíola bovina.
A realização de estudos de desafio humano é vislumbrada desde o início da pandemia. Entretanto, diversos especialistas eram – e ainda são – contrários à estratégia devido ao fato de expor pessoas saudáveis a um vírus que pode causar uma doença que ainda não tem cura.
Por outro lado, defensores afirmam que esses estudos são mais eficientes, exigindo muito menos voluntários porque os pesquisadores sabem com certeza que todos serão expostos ao vírus e que podem fornecer dados científicos mais rapidamente.
“Este estudo é fundamental para estabelecer o modelo de desafio da Covid-19 e determinar a menor quantidade possível de vírus necessária [para causar a infecção]. Os dados deste estudo facilitarão imediatamente o uso do modelo de desafio no teste de eficácia de vacinas, bem como para responder a uma ampla gama de questões científicas fundamentais que não são viáveis com os testes tradicionais, como exatamente que tipo de resposta imunológica é necessária para conferir proteção contra reinfecção”, disse Andrew Catchpole, diretor científico da hVIVO.
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